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Lei nº 14.006, de 28.05.2020 - DOU de 29.05.2020 - D.Veto DOU - Edição Extra de 27.08.2020

Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 , para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências.
O Presidente da República
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. O art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 , passa a vigorar com a seguinte redação:
" Art. 3º .....
.....
VIII - autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que:
a) registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países:
1. Food and Drug Administration (FDA);
2. European Medicines Agency (EMA);
3. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);
4. National Medical Products Administration (NMPA);
b) (revogada).
.....
§ 5º .....
.....
II - (revogado).
.....
§ 7º .....
I - pelo Ministério da Saúde, exceto a constante do inciso VIII do caput deste artigo;
II - pelos gestores locais de saúde, desde que autorizados pelo Ministério da Saúde, nas hipóteses dos incisos I, II, V e VI do caput deste artigo;
.....
IV - pela Anvisa, na hipótese do inciso VIII do caput deste artigo.
§ 7º-A. A autorização de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação. (Parágrafo vetado, mas mantido pelo Congresso Nacional, DOU - Edição Extra de 27.08.2020)
§ 7º-B. O médico que prescrever ou ministrar medicamento cuja importação ou distribuição tenha sido autorizada na forma do inciso VIII do caput deste artigo deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem registro na Anvisa e foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira.
....." (NR)
Art. Revogam-se:
I - a alínea "b" do inciso VIII do caput do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 ;
II - o inciso II do § 5º do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 .
Art. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 28 de maio de 2020; 199º da Independência e 132º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Ernesto Henrique Fraga Araújo
Eduardo Pazzuello
José Levi Mello do Amaral Júnior
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